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コンタクトレンズに関連する薬事法
 
2008年4月1日 コンタクトレンズに関する診療報酬が改定されました。
コンタクトレンズ検査料の見直し
第1 基本的な考え方
コンタクトレンズ診療については、不適切な請求が頻発している状況等に鑑み、コンタクトレンズ検査料の施設基準等を見直し、適正化を図る。
第2 具体的な内容
1、コンタクトレンズ検査量1の施設基準を見直す。
  [コンタクトレンズ検査料の施設基準]
1 コンタクトレンズ処方に係わる診療が全体の30%未満であること
2 眼科診療を専ら担当する常勤の医師(専ら眼科診療を担当した経験を10年以上有するものに限る。)が1名以上勤務する保健医療期間にあっては、コンタクトレンズ処方に係わる診療が全体の40%未満であること
2、初回装用と既装用の取扱いについて、患者の申告に基づくものであり、医療機関において客観的に判定することが困難であることから、初回装用と既装用の違いを廃止する。
  改 正 前 改 正 後
[コンタクトレンズ検査料1] イ 初回装用者の場合 387点 点数の1本化 200点
[コンタクトレンズ検査料2] イ 初回装用者の場合 193点
ロ 既装用者の場合 56点
点数の1本化 56点
3、コンタクトレンズ診療に係わる費用について、患者の視点からわかりやすいものとする。
  [施設基準]
1 コンタクトレンズ検査料を含む診療に係わる費用について、院内に掲示をしていること
2 患者に対し検査料を含む診療に係わる費用の情報提供が、現に行われていること
[補足事項]
コンタクトレンズ検査料を算定した場合は、新設される初・再診料の夜間・早朝等の加算を算定しないこととする

改正薬事法案は、改正薬事法として平成14年7月31日に公布され、平成17年4月1日施行されました。
コンタクトレンズは高度管理医療機器に分類され、国により承認された効能・効果のある医療機器をいいます。我々はこれを販売します。国内未承認のコンタクトレンズ製品を、海外から個人輸入代行と称して販売する事は一切ございません。

平成17年4月1日の改正薬事法によりコンタクトレンズは、人体へのリスクが比較的高いものとして人工腎臓透析器と同じクラスV(高度管理医療機器)に分類され、コンタクトレンズの販売規制は届出から許可に変更となりました。
又、従来コンタクトレンズのみ販売する販売店においては、販売管理者を設置する必要はなかったが、改正後では、コンタクトレンズのみ販売する場合にあっても販売管理者を設置することとなりました。

改正薬事法における分類
  リスクの程度 クラス分類
一般医療機器 副作用又は機能の障害が生じた場合に人の生命や健康に影響を与える恐れがほとんどないもの クラスT 絆創膏、メガネ、ピンセット、X線フィルム、握力計
管理医療機器 副作用又は機能の障害が生じた場合に人の生命や健康に影響を与える恐れがあるもの クラスU 補聴器、家庭用電気治療器、MRI
高度管理医療機器 副作用又は機能の障害が生じた場合に人の生命や健康に重大な影響を与える恐れがあるもの クラスV コンタクトレンズ、カテーテル、透析器、人工骨
クラスW ペースメーカ、人工すい臓、人工心臓弁
処方箋(処方指示書)について
薬事法上、コンタクトレンズの売買時に処方箋の提示は義務ではありませんが、商品愛用者に対し適切な取扱い指導とアウターケアーをおこない、装用者の目の安全を確保するという製造販売業、又、ジャストコンタクトレンズの意向により、処方箋の提示後の販売とさせていただきます。
 
 

 

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